Qual è l’importanza degli studi di bioequivalenza?

Interrogato da: Maria Margarida Abreu | Ultimo aggiornamento: 18 marzo 2022

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Voi studi di equivalenza e bioequivalenza rivestono una notevole rilevanza per la salute pubblica e gli interessi socio-economici, ed è importante creare meccanismi e strumenti che possano garantire che i farmaci da immettere sul mercato abbiano le stesse caratteristiche e proprietà fisiche…

Quanto è importante la bioequivalenza?

Se due farmaci sono considerati bioequivalenti, è possibile sfruttare studi clinici completi di un farmaco per l’altro. In altre parole, riduce la complessità delle prove di sicurezza ed efficacia che il produttore deve presentare al momento della registrazione del farmaco.

Che cos’è la bioequivalenza dei farmaci?

Bioequivalenza: consiste nel dimostrare l’equivalenza farmaceutica tra prodotti presentati sotto la stessa forma farmaceutica, contenenti la stessa composizione qualitativa e quantitativa del(i) principio(i) attivo(i) e che hanno biodisponibilità comparabile, se studiati sotto lo stesso disegno sperimentale.

Che cos’è un test di bioequivalenza e perché questo test è importante?

Il test di bioequivalenza garantisce che il farmaco generico sia l’equivalente terapeutico del farmaco di riferimento, ovvero che abbia la stessa efficacia clinica e la stessa sicurezza rispetto al farmaco di riferimento.

Quali parametri vengono valutati nello studio di bioequivalenza?

f) Per valutare la bioequivalenza devono essere utilizzati i parametri ASC 0–t , C max e T max. g) Nel caso di studi a dosi multiple, deve essere dimostrato che lo stato stazionario è stato raggiunto dopo la somministrazione dei farmaci di prova e di riferimento.

BIODISPONIBILITÀ E BIOEQUIVALENZA

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Com’è la bioequivalenza tra Riferimento e Generico?

L’attuale normativa sulla bioequivalenza garantisce l’intercambiabilità tra i generici e alcuni simili con i rispettivi farmaci di riferimento, ma non è stabilito se vi sia intercambiabilità tra due farmaci generici o simili.

Che cos’è un test di bioequivalenza?

Il secondo test è il test di bioequivalenza, e si riferisce al processo di confronto di due farmaci che hanno le stesse molecole, nelle stesse concentrazioni e forme farmaceutiche, al fine di valutarne le concentrazioni plasmatiche nel corpo umano, per stabilirne l’intercambiabilità.

Che cos’è il test di equivalenza farmaceutica?

L’equivalenza farmaceutica tra due farmaci è correlata alla prova che entrambi contengono lo stesso farmaco (stessa base, sale o estere della stessa molecola terapeuticamente attiva), nello stesso dosaggio e forma farmaceutica, che può essere valutata attraverso test in vitro (Shargel & Yu, 1999; OMS, 1999).

Cos’è il dosaggio e qual è la sua funzione?

Il dosaggio è il modo di utilizzare il farmaco, ovvero il numero di volte e la quantità di farmaco da utilizzare ogni giorno, che varia a seconda del paziente, della malattia da trattare e del tipo di farmaco utilizzato.

Che cos’è Biowaiver?

Il biowaiver consiste in un insieme di studi analitici (solubilità, profilo di dissoluzione in tre mezzi, equivalenza farmaceutica e profilo di dissoluzione comparativo in tre mezzi), con l’obiettivo di esentare dagli studi di bioequivalenza i farmaci di classe I e III dal sistema di classificazione biofarmaceutico.

Cos’è un farmaco intercambiabile?

I medicinali considerati intercambiabili sono quelli che presentano ad ANVISA (Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria) la loro efficacia e sicurezza attraverso studi di bioequivalenza (BQV)¹/biodisponibilità², bio-esenzione3 o equivalenza farmaceutica4 con il loro originatore.

Cos’è la medicina secondo Anvisa?

6. Medicina: “prodotto farmaceutico, tecnicamente ottenuto o preparato, con finalità profilattiche, curative, palliative o diagnostiche” (Legge 17.12.1973 n. 5.991). È una forma farmaceutica finita che contiene il farmaco, generalmente in associazione con coadiuvanti farmacotecnici.

Cosa è considerato medicina?

I medicinali sono sostanze o preparati utilizzati come medicinali, preparati nelle farmacie o nelle industrie farmaceutiche e conformi a specifiche tecniche e legali. I medicinali sono prodotti con lo scopo di diagnosticare, prevenire, curare malattie o alleviare i loro sintomi.

Quali fattori possono influenzare la biodisponibilità dei farmaci?

La dimensione delle particelle, il tasso di dissoluzione, l’area superficiale, il polimorfismo del farmaco, la formazione di sale, la permeabilità lipofila, il pKa interferiscono con la biodisponibilità del farmaco.

Qual è l’importanza dell’intercambiabilità dei farmaci?

L’intercambiabilità dei farmaci consente al farmacista di sostituire il farmaco di riferimento con il corrispondente farmaco generico e viceversa, e il farmaco di riferimento con il suo farmaco intercambiabile simile e viceversa.

Qual è lo scopo principale del farmaco generico?

La politica sui farmaci generici è stata attuata in Brasile nel 1999 con l’obiettivo di stimolare la concorrenza commerciale, migliorare la qualità dei farmaci e facilitare l’accesso della popolazione alle cure farmacologiche.

Qual è il dosaggio del farmaco?

Il programma di dosaggio del farmaco è una parte fondamentale del successo terapeutico. È caratterizzato da uno schema posologico, dal regime di dosi e dalla frequenza di un particolare farmaco, tenendo conto della concentrazione di ciascuna dose.

Qual è il dosaggio del farmaco?

Dosaggio: è il modo di utilizzare i medicinali, ovvero il numero di volte e la quantità di medicinale da assumere ogni giorno.

Che cos’è un dosaggio di un farmaco?

DOSAGGIO è l’atto di dosare, misurare la quantità o misurare la dose. Esempi: 500 mg di dipirone presenti in 1 ml di dipirone liquido (che equivalgono a 20 gocce), corrispondono ad un DOSAGGIO di 500 mg/ml, che potrebbe non essere uguale alla DOSE. Se si assumono 40 gocce, ciò equivale a una DOSE di 1000 mg o 1 g di dipirone.

Che cos’è un’equivalenza?

Che cosa è Equivalenza

sostantivo femminile Caratteristica o condizione equivalente. [Matemática] Caratteristiche di quantità che hanno lo stesso valore; si dice di forza, peso, ecc.

Che cos’è uno studio di equivalenza farmaceutica e chi dovrebbe eseguirlo?

Lo studio di equivalenza farmaceutica è un modo per garantire che i farmaci che verranno utilizzati nello studio di bioequivalenza soddisfino i requisiti di qualità stabiliti dalla legislazione vigente nel paese, riducendo al minimo i rischi per le persone che partecipano allo studio.

Quale test viene applicato per valutare l’equivalenza farmaceutica tra prodotti che hanno la stessa formula?

Realizzato “in vitro” (non coinvolge l’essere umano), il test conferma la formula farmacologica del prodotto. Secondo la legislazione brasiliana, il farmaco simile deve essere equivalente farmaceutico al rispettivo farmaco di riferimento.

Qual è la differenza tra generico?

Hanno la stessa qualità dei rimedi originali

Nonostante sia un termine molto presente nella vita quotidiana della popolazione, pochi sanno davvero quali siano questi rimedi. I generici sono medicinali con lo stesso principio attivo (o farmaco), dose e forma farmaceutica di quelli originali, cioè quelli di riferimento.

Qual è la differenza tra farmaci e farmaci generici?

La differenza è che non può avere un marchio: la confezione deve presentare solo il principio attivo che è nella formula, come il paracetamolo o l’acido acetilsalicilico, ad esempio. L’effetto, però, è lo stesso: il generico viene sottoposto agli stessi test di azione e di efficacia, imposti dall’Anvisa, dei farmaci di riferimento.

Quali sono i farmaci di riferimento?

I farmaci di riferimento – noti anche come “marca” perché hanno un marchio noto – sono quelli che hanno efficacia e sicurezza scientificamente provate. Si tratta solitamente di prodotti innovativi, registrati presso l’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (Anvisa).

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